保健食品GMP車間

發布日期:2018-03-18 瀏覽次數:4075

保健食品GMP廠房認證施工驗收過程


? ?硬件指導、軟件體係、係統培訓、申報、現場檢查指導

全程指導時間為兩個月,自申報起到拿證時間為4-6個月左右)


第一、硬件指導(與建設企業互通,貫穿整█個施工周期)

1.?針對計劃生產品種及其工藝,按新版GMP?要求做好生產圖紙的規劃及審計;

2.?對設計圖紙的合理性進行相關谘詢服務;

3.?協助企業完善廠房的工程建設方案,使其達到新版?GMP?的要求;

4.?協助企業進行項目施工中有關?GMP?規範的監督工作,確保項目實施的可靠性;

5.?協助企業進行設備、設施的選型。

第二、軟件體係(施工即將完工前至完工後的一個月時間)

1.?協助企業製定組織機構及人員配置方案;

2.?建立建全全麵質量管理體係;

3.?編製體係文件;

4.?編製驗證文件;

5.?編製工藝▓文件;

6.?指導企業建立建全各類?GMP?要求的技術檔案;

7.?指導企業完成各項驗證工作,包括:工藝驗證及設備驗證等;

8.?建立符合GMP?要求的生產和質量管理文件;

? ? ?9.?指導企業人員完成記錄的填寫和整理,使之符合認證需求;?

? ? ? (施工即將 完工前至完工後的一至兩個月時間

第三、係統培訓

? ? ? (工作貫穿在GMP 認證的全過程中,我們將根據GMP 規範的要求和企業的現狀, 在認證工作的各個階段安排培訓內容)

1.?相關法律法規;

2.新版GMP?的基本原則和主要內容;

3.?GMP?認證程序;

4.?GMP?對文件管理的基本要求;

5.?GMP?對人員管理的基本要求;

6.?GMP?對廠房及設施的基本要求;

7.?GMP?對設備管理的基本要求;

8.?GMP?對物料與產品管理的基本要求;

9.?GMP?對驗證管理基本要素和方法;

10.?GMP?對質量管理的基本要求;

11.?GMP?對生產管理的基本要求。

第四、申報以上完成後?10?個工作日內)

1.?按新版要求對GMP?申報資料進行整理和製定;

2.?指導申報工作。

第五、現場檢查指導(現場檢查前七個工作日)

1.?新版GMP?檢查條款及項目分析;

? 2.?關鍵人員現場檢查關鍵點強化培訓;

? 3.?模擬現場檢查培訓

? 4.?自檢並製定自檢報告


潔凈度:垂直流百級無塵車間、垂直流千級無塵車間、萬級混合流無塵車間、十萬級亂流無塵車間。


中國GMP認證廠房、美國FDA認證車間


潔凈係統█工程

1.中央空調機組 2.潔凈空氣係統 3.空調冷凍水係統??


潔凈裝修工程

1.潔凈室彩鋼板墻板 2.潔凈室彩鋼板天花 3.潔凈室PVC、自流平防靜電地麵 。


通排風係統?

1.無塵車間、生產設備排風係統 2.廢氣環保處理設備?


消防設施改造工程

1.排防煙係統 2.火災自動報警 3.水消防噴淋係統 4.氣體消防係統 5.泡沫消防係統?


弱電係統工程

1.消防自控係統 2.溫濕度自控係統 3.壓力自控係統 4.風機調速變頻係統


潔凈室、儀器、耗材提供

1.各類試驗臺櫃 2.各類通風櫃 3.凈化設備、耗材 4.潔凈室常用儀器、設備、耗材


潔凈室配套工程

1給排█水管道 2.純水設備管道 3.高純氣體管道設施 4.電氣設備與照明係統配電工程


谘詢規劃設計專線:135 5606 7780 ?潔凈工程師

cafier 具有多年GMP、FDA、SC體係認證等生產環境的工程經驗。
根據客戶研發、生產、檢驗的需求,依據相關體係審查細則提供優良解決方案。
cafier 多年來助力眾多企業建設良好生產規範作業環境。








微信谘詢
聯係電話
135 5606 7780
返回頂部